روند بازرسی‌های دارویی و پرونده‌های تقاضا برای ورود به فهرست دارویی کشور
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره روند بازرسی‌های دارویی و پرونده‌های تقاضا برای ورود به فهرست دارویی کشور توضیحاتی داد و گفت: از میان حدود ۲۲۷ عدد داروی درخواستی به منظور ورود به فهرست دارویی کشور تعداد ۱۵۲ درخواست «۶۷ درصد» از طرف تولید کنندگان داخلی ارائه شده است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، غلامحسین صادقیان در خصوص نظارت‌های صورت گرفته طی سه سال اخیر در حوزه دارو گفت: نظارت بر اجرای مطالعاتPost- marketing به منظور تصمیم گیری در خصوص رفع توقف مصرف / جمع آوری از بازار فرآورده دارویی مشکوک به ایجاد عوارض نامطلوب دارویی در این دوره مورد توجه ویژه قرار گرفت.
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به نظارت بر اولین مطالعه بالینی داروهای درمان بیماری‌های نادر «Orphan» تولید داخل گفت: همچنین برای حداقل ۱۵ درصد صنایع دارویی کشور انطباق با ضوابط بازرسی PIC/S صورت گرفته است، سالیانه تعداد بازرسی جهت بررسی درصد انطباق فرآیندهای تولید در شرکت‌ها بر اساس راهنمای بازرسی PIC/S به میزان حداقل ۳ درصد طی سه سال اخیر افزایش داشته است، تعداد کنترل کیفی نمونه‌های دارویی PMQC «توسط سازمان غذا و دارو» در سطح عرضه نیز به میزان حداقل ۳ درصد در هر سال افزایش یافته است.
به گزارش مهر وی در پایان با تاکیدبر اولویت قرار گرفتن برنامه بازرسی شرکت‌های دانش بنیان نسبت به سایر درخواست‌ها بر اساس زمان دریافت درخواست‌ها اضافه کرد: همچنین سقف قیمت تعیین شده برای داروهای درخواستی جدید به منظور ورود به فهرست دارویی، بر اساس مطالعات هزینه اثربخشی و در مقایسه با داروهای موجود در بازار که عمدتاً داروی تولیدی هستند تعیین می‌گردد. از میان حدود ۲۲۷ عدد داروی درخواستی به منظور ورود به فهرست دارویی کشور تعداد ۱۵۲ درخواست «۶۷ درصد» از طرف تولید کنندگان داخلی ارائه شده است.
پایان پیام/
https://www.pezeshkanoghanoon.ir/p/QRI5