تائید Pembro برای درمان خط اول در سرطان سر و گردن

به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، این محصول اخیرا برای استفاده به عنوان درمان خط دوم برای این نوع سرطان تائید شده بود، اما اکنون براساس نتایج کارآزمایی‌های بالینی KEYNOTE-048 فاز 3، به عنوان درمان خط اول پذیرفته شده است.

در حال حاضر، pembrolizumab می‌تواند به عنوان درمان خط اول یا مونوتراپی در زیرگروهی از بیماران مبتلا به HNSCC که تومورهای آنها PD-L1 را بروز می‌دهند استفاده شود یا در ترکیب با کموتراپی (platinum به علاوه 5-fluorouracil) در همه بیماران مبتلا به HNSCC، صرفنظر از PD-L1 expression تجویز شود.

در کارآزمایی محوری، هر دوی این گزینه‌های درمانی در مقایسه با EXTREME regimen (مثلا، عامل هدفمند cetuximab همراه با کموتراپی با cisplatin/carboplatin به علاوه 5-fluorouracil) که تاکنون به عنوان درمان استاندارد خط اول برای HNSCC به حساب می‌آمده، بقای کلی را افزایش داده‌اند.

برای همه بیماران، میانه بقای کلی با pembrolizumab همراه با کموتراپی 13 ماه و با EXTREME regimen، معادل 7/10 ماه بوده است. با این حال، مونوتراپی آن نسبت به کموتراپی تنها در همه بیماران برتر نبوده است. از سوی دیگر، پیشرفتی در بقای بدون پیشرفت بیماری با مونوتراپی pembrolizumab یا pembrolizumab در ترکیب با کموتراپی در مقایسه با EXTREME regimen دیده نشد.

سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که زیرگروهی از بیماران با PD-L1 CPS≥1 expression می‌توانند با استفاده از کیت PD-L1 IHC 22C3 pharmDx تشخیص داده شوند و این آژانس، تائیدیه آن را شامل یک دستگاه تشخیصی همراه برای انتخاب بیماران مبتلا به HNSCC برای درمان با pembrolizumab به عنوان یک عامل تکی کرده است.

دوز توصیه شده این دارو برای HNSCC، معادل 200 میلی‌گرم به صورت تزریق داخل وریدی طی 30 دقیقه، هر 3 هفته یک بار است و تا زمانی ادامه پیدا می‌کند که بیماری پیشرفت کند، سمیت غیرقابل قبولی پیش آید یا تا 24 ماه در بیمارانی که پیشرفت بیماری نداشته‌اند.

شایع‌ترین عوارض جانبی آن که در بیش از 20 درصد بیماران دریافت کننده pembrolizumab به عنوان یک عامل تکی در کارآزمایی KEYNOTE-048 دیده شد، عبارت بودند از خستگی، یبوست و راش. شایع‌ترین عوارض جانبی که در بیش از 20 درصد بیماران دریافت کننده pembrolizumab همراه با کموتراپی دیده شد، عبارتند از تهوع، خستگی، بیوست، استفراغ، التهاب مخاطی، اسهال، کاهش اشتها، استوماتیت و سرفه.