ضرورت تهیه زیرساخت ایمن برای عرضه آنلاین دارو
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، هرچند نمی‌توان جلوی دسترسی بیماران به دارو را با استفاده از ابزارهای الکترونیک گرفت با این حال چنین اقدامی مستلزم سیاست‌گذاری و نظارت است و باید سکوهای خریدوفروش دارو تحت نظارت مستقیم وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فعالیت کنند. در غیر این صورت ممکن است مبدا بسیاری از داروهایی که به‌صورت آنلاین به فروش می‌رسند مشخص نباشد و شبکه‌های مختلف تامین غیرقانونی دارو را تسهیل و تقویت کنند.

اغلب کشورهای جهان برای فروش دارو به‌صورت آنلاین مقررات و محدودیت‌هایی وضع کرده‌اند، به این علت که حمل و نگهداری برخی داروها حساسیت ویژه‌ای دارد و باید شرایط تامین، توزیع و عرضه مناسبی فراهم باشد و با در نظر گرفتن این شرایط دارو را به اقصی نقاط کشور ارسال و در صحت و سلامت به‌دست بیمار رساند. طبق گزارش وزارت امور اقتصادی و دارایی تا سال ۲۰۲۰ میلادی کمتر از ۵۰ کشور در دنیا به‌ منظور کاهش هزینه‌ها و افزایش رفاه بیماران دارورسانی برخط را پس از "قانونگذاری" و "اعمال سیاستگذاری دقیق" مجاز قلمداد کرده‌اند و چنانچه عرضه آنلاین ضابطه‌مند نباشد ضایعه بزرگی در عرصه نظام سلامت رخ می‌دهد.

البته سازمان غذا و دارو با فروش اینترنتی دارو و عرضه آن درب منزل در راستای چارچوب قوانین بالادستی و حاکمیتی مخالفتی ندارد و معتقد است دسترسی باید طبق الزامات و پیوست‌های مربوطه باشد، با این توضیح که موضوع نظارت بر شبکه‌های فروش دارو کار ساده‌ای نیست و برخی پلتفرم‌های خدمات آنلاین در سال‌های اخیر با مشکل درز اطلاعات مشتریان روبه‌رو بوده‌اند.

مشکل مهمتر این است که طی سال‌های متمادی ناصرخسرو به بازاری برای خریدوفروش داروهای بیماران خاص تبدیل شده و گزارش‌هایی نیز از تخلف و ارائه داروهای منقضی منتشر شده است، طبیعتا با عرضه اینترنتی باتوجه به اشکالات متعدد در نحوه عملکرد پلتفرم‌ها و ارسال آنلاین دارو ازجمله نبود مسئول فنی و عدم نظارت بر فرآیند کنترل و کیفیت نگهداشت و توزیع دارو احتمال دارد داروها به شکل نامناسبی نگهداری و یا اقلام تقلبی به شکل گسترده در سامانه‌های آنلاین عرضه شود.

انجمن داروسازان ایران ارتباط بیمار با داروساز را بسیار مهم برشمرده و بر جایگاه رفیع موضوعات انسانی و نقش ارتباط کلامی، علمی و عاطفی تأکید دارد و به صراحت نسبت به حذف داروساز در این فرآیند به‌عنوان فروپاشی یکی از ارکان مهم نظام سلامت هشدار داده و بر این باور است که فروش دارو را نمی‌توان تنها بر مبنای تجارت و سودآوری تعریف کرد، تشکیل چنین پلتفرم‌هایی باید شفاف و با امکان نظارت مطلوب باشد و باید ابتدا در مورد کالاهای مجاز این حوزه در مدت مشخص و به‌صورت پایلوت چنین تصمیمی را عملیاتی و در صورت رضایت آن را به شکل دسته‌بندی شده و در چارچوب قانونی تدوین کرد.

جایگاه داروساز در فرآیند عرضه اینترنتی تعریف شود

به هر ترتیب چند سالی است که موضوع فروش اینترنتی دارو توسط پلتفرم‌ها به یکی از چالش‌های پرتکرار در نظام سلامت کشور بدل شده و در شرایطی که برخی کشورهای پیشرفته در چارچوبی مشخص و مبتنی بر رویه‌های اصولی دسترسی بیماران به داروها را با استفاده از ابزارهای الکترونیک افزایش داده‌اند در کشور ما پلتفرم‌های مجازی بدون هیچ‌گونه نظارت و ضابطه‌ای اقدام به فروش گسترده انواع داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه می‌کنند.

از این‌رو شورای عالی نظام پزشکی کشور با صدور بیانیه‌ای پیش آگهی داده است که "در حال حاضر بعضی از پلتفرم‌های فعال در زمینه تاکسی اینترنتی بدون اخذ هرگونه مجوزی از وزارت بهداشت به توزیع و عرضه غیرقانونی دارو در ابعاد وسیع دست می‌زنند. پاسخگو نبودن این پلتفرم‌ها در مورد مبادی تهیه دارو باعث شده است، این مکان‌ها به بهترین محل برای ورود انواع داروهای ممنوعه، قاچاق و تقلبی به شبکه تامین داروی کشور تبدیل شده و به سلامت مردم آسیب برساند."

کشور ما به دلیل دخالت نهادهای غیرمرتبط با سلامت به یکی از بدترین الگوها در این زمینه تبدیل شده است به گونه‌ای که هم اکنون با پدیده ناصرخسرو مجازی در ابعاد بسیار گسترده‌ای مواجهیم.

شورای عالی نظام پزشکی منطقی‌ترین و اصولی‌ترین گام جهت ورود به جرگه کشورهایی که فروش اینترنتی دارو در آنها به‌صورت نظام‌مند و قانونی صورت می‌گیرد را تدوین قوانین و ضوابط لازم به‌منظورجلوگیری از هرگونه سوء استفاده‌ احتمالی از بستر جدید برای عرضه دارو و کالاهای سلامت محور دانسته و افزوده: "در گام بعدی می‌بایست ضمن بازنگری فهرست داروهای بدون نسخه جایگاه داروساز در فرآیند عرضه اینترنتی این دسته از داروها تعریف شده تا داروها صرفا با عاملیت مستقیم داروخانه در اختیار بیماران قرارگرفته و ارتباط حرفه‌ای بین آنان محفوظ بماند. بدیهی است که گام‌های دیگر در این راستا باید با بررسی و سنجش مراحل قبلی و الگو قراردادن تجربیات سایر کشورهایی که شرایطی مشابه کشور ما دارند انجام شود.

اما مسئله این است که نهادهای غیرمرتبط با نظام سلامت ازجمله وزارت اقتصاد و هیئت مقررات‌زدایی فشارهایی را بر سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت برای تدوین آیین‌نامه فروش اینترنتی دارو وارد می‌کنند، این فشارها برای شورای عالی نظام پزشکی این نگرانی را پدید آورده است که قبل از تدوین قوانین جامع مورد نیاز پلتفرم‌هایی که سابقه نامطلوبی در انواع تخلفات دارویی داشته و از طرفی نشان داده‌اند قادر به حفظ امنیت اطلاعات بیماران نیستند سلامت جامعه را بیش‌ازپیش تحت تأثیر قرار دهند.

شورای عالی نظام پزشکی در بیانیه خود خاطرنشان کرده: لازم است با توجه به حساسیت و ابعاد فنی و تخصصی موضوع اتخاذ هرگونه تصمیم در روند تدوین ضوابط و دستورالعمل‌های مربوطه طبق قانون با حضور و مشارکت کارشناسان و نمایندگان رسمی این سازمان و انجمن‌های علمی و صنفی صورت پذیرد.

بیش از۵۰‌ درصد داروهای اینترنتی تقلبی است

مطابق پیش‌بینی‌ها مقرر شده سهم فروش اینترنتی دارو تا سال ۲۰۳۰ میلادی به حدود ۲.۵ برابر افزایش یابد.

بهمن صبور عضو هیئت عالی انتظامی سازمان نظام پزشکی کشور در این خصوص گفت: داروها در دنیا تقسیم‌بندی شده است. یک سری داروها تحت کنترل و مخدر است که به‌هیچ‌عنوان نباید به فضای مجازی بیاید. در کشور ما برعکس است و داروهای سقط جنین و مخدرها بدون هیچ نظارتی در این فضا به‌راحتی به فروش می‌رسد. درحالی که ما به‌عنوان یک مصرف کننده باید بدانیم کالا از کجا آمده است. وقتی در این اپلیکیشن‌ها مشخص نیست از کدام داروخانه این دارو ارسال می‌شود دقیقا انگار که ناصرخسرو به فضای مجازی آمده باشد.

برخی از کشورهای جهان همچون آمریکا، انگلیس، هلند، استرالیا، چین و سوئد بیشترین سهم را در فروش آنلاین دارو به خود اختصاص داده اند و باتوجه به ضریب نفوذ بالای اینترنت و گوشی‌های هوشمند، احتمال داده شده است که چنین اقدامی شتاب بیشتری هم به خود بگیرد. اما تهیه دارو به این شکل در اغلب کشورها بر دو اصل سیاستگذاری و قانونگذاری استوار است و در آمریکا این دسترسی مشروط به تنظیم‌گری سازمان غذا و دارو است.

مطابق یادداشتی که خبرگزاری مهر به قلم طیبه بابایی پژوهشگر فضای مجازی منتشر کرده "داروخانه‌های آنلاین و پلتفرم‌ها در آمریکا مجاز به عرضه داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه به کاربران خود هستند، با این حال عرضه بدون مجوز پیگرد قانونی دارد و متخلف متحمل حبس و پرداخت جریمه‌های سنگین خواهد شد و سازمان غذا و دارو باید نظارت کند تا همه داروها اعم از بدون نسخه و نسخه‌ای به طور ایمن توزیع شوند و این اختیار را دارد که محدودیت‌هایی برای داروهایی که برای سلامت عمومی ناایمن تلقی می‌شوند اعمال کند. در این کشور دسته‌ای از داروها با نام مواد کنترل‌شده نیز وجود دارند که محدودیت‌های شدیدی برای توزیع آن‌ها چه به صورت آنلاین و چه حضوری تعریف شده است.

در عین حال نگارنده در این یادداشت اذعان کرده است به اینکه داروخانه‌های آنلاین ممکن است داروهای غیراستاندارد یا تقلبی را بفروشند که می‌تواند پیامدهای غیرقابل جبرانی از جمله مرگ به دنبال داشته باشند. تأکید اداره مبارزه با مواد مخدر آمریکا برای پیشگیری، خرید دارو تنها از داروخانه‌ها و پلتفرم‌های دارای مجوز است. برخی داروخانه‌های آنلاین داروهای بالقوه خطرناکی را به مصرف‌کنندگان ارائه می‌دهند که موجب نقض قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده و بروز نگرانی‌های جدی ایمنی و قانونی می‌شود.

بنابراین باتوجه به اینکه در کشور ما فروش اینترنتی دارو به علت عدم‌تأیید آن از سوی سازمان غذا و دارو غیرقانونی عنوان شده نباید به هیچ عنوان سلامت مردم را فدای پلتفرم‌های مختلف کرد، حتی سازمان جهانی بهداشت و سازمان غذا و داروی آمریکا خرید دارو به شکل اینترنتی را به‌عنوان خطری جدی برای سلامت عمومی ‌و بحران جهانی برای بهداشت عمومی‌ مطرح کرده‌اند.

سیدهادی احمدی در قامت داروساز در این خصوص گفت: تحقیقات و مطالعاتی در کشورهای مختلف انجام و مشخص شده که بالغ بر۵۰‌درصد از داروهایی که در فضای اینترنت خریداری می‌شود تقلبی بوده یا استاندارد لازم را نداشته است. سازمان جهانی بهداشت معتقد است ۴۸‌درصد از قصور پزشکی مربوط به قصور دارویی است. آیا می‌خواهیم با فروش اینترنتی دارو سهم قصور دارویی را بیشتر کنیم؟

برای داروسازان همچنان روشن نیست که چرا برخی پلتفرم‌ها در عرضه دارو می‌خواهند ورود کنند، زیرا ماده۳ بند ج تبصره ۲ قانون اجرای سیاست‌های کلی اصل ۴۴ عنوان می‌کند که فعالیت‌های حوزه سلامت، آموزش و تحقیقات و فرهنگ مشمول اصل ۴۴ نیست چون رقابت‌پذیر نیست و نمی‌توان مصرف القایی دارو را تشویق کرد.

سیدهادی احمدی خرید داروی سقط جنین در فضای اینترنت را نمونه‌ای از دخالت پلتفرم‌ها در حوزه سلامت دانسته و گفت: کار این پلتفرم‌ها بازی با جان و سلامت است که نباید اسم آن را استفاده از تکنولوژی در حوزه سلامت بگذاریم. از تکنولوژی استقبال می‌کنیم اما مبدا ارسال‌کننده بر اساس قانون تجارت الکترونیک باید مشخص باشد. چرا در برخی پلتفرم‌ها مبدا ارسال کالاها مشخص نیست؟ این کار خلاف قانون است. همچنین طبق این قانون فروش دارو به مصرف‌کننده نهایی از طریق فضای اینترنتی و مجازی، ممنوع است.

وی با اشاره به ارائه برخی خدمات مجازی در دوران کرونا افزود: برای یک سال از مقام معظم رهبری اجازه گرفتند که یک بند از قانون تجارت الکترونیک اجرا نشود و در مردادماه ۱۴۰۰ لایحه‌ای در مجلس مطرح شد که بند مربوط به ممنوع بودن فروش دارو به مصرف‌کننده نهایی در فضای اینترنتی و مجازی ملغی شود که کمیسیون بهداشت و درمان مجلس با اکثریت آرا این لایحه را رد کرد چون خلاف قانون است.

انجمن داروسازان قبل از شروع به کار پلتفرم‌ها در فروش دارو ضابطه‌ای نوشته و پیشنهادی را به سازمان غذا و دارو ارائه کرده و چندین پایان نامه در این زمینه تدوین شده تا چارچوبی برای عرضه دارو در بستر الکترونیک وجود داشته باشد، چارچوب مورد نظر این است که مالکیت داده‌ها در اختیار سازمان غذا و دارو باشد و به پرونده الکترونیک سلامت یا سپاس متصل باشد. همچنین ماهیت موتور جست‌وجوگر باید وجود داشته باشد و به نزدیک‌ترین داروخانه متصل باشد و قائم به داروخانه بوده و پول، وارد کیف پول داروخانه شود.

کما اینکه طبق بند ب ماده ۶ قانون جامع تجارت الکترونیکی فروش دارو به مصرف‌کننده نهایی از طریق سکوهای اینترنتی ممنوع اعلام شده‌است. موضوعی که مدافعان فروش اینترنتی دارو هم به آن معترف هستند اما می گویند هیچ‌کس به دنبال فروش دارو در سکوهای اینترنتی نیست بلکه فروش فقط توسط داروخانه صورت می‌گیرد. آن ها قائل به این هستند که کماکان بر اساس نسخه الکترونیک داروخانه‌ها و پزشکان داروساز به فعالیت خود بیش از پیش ادامه دهند و سکوهای اینترنتی فقط رساندن دارو به در منزل بیماران را برعهده بگیرند. از طرفی سکو فقط هزینه ارسال از نزدیک‌ترین داروخانه تا در منزل متقاضی را دریافت کند.

مدافعان عرضه آنلاین دارو علت پیگیری‌های مصرانه برای دسترسی اینترنتی به دارو را پاسخگویی به یک نیاز اجتماعی عنوان و تأکید می‌کنند: ممکن است بیماران و یا افراد سالمند به واسطه کمبود دارو در داروخانه‌های اطراف منزل خود به دارو دسترسی نداشته باشند. بهتر است به جای اینکه در شهر بچرخند آن را روی بسترهایی که توسط شرکت‌های دانش‌بنیان فراهم می‌شود ثبت کنند. تا پس از آن سکوهای اینترنتی بر مبنای اطلاعاتی که از داروخانه به آن‌ها ارائه می‌شود دارو را زیر نظر پزشک داروساز از داروخانه گرفته و در منزل بیمار تحویل دهند.

زیرساخت‌ها هنوز آماده نیست

از این رو وزارت بهداشت مکلف شده آیین‌نامه‌ای را که خود در هیئت وزیران به تصویب رسانده طی یک ماه عملی کند. در واقع باید براساس استانداردهایی که وزارت بهداشت مشخص می‌کند، موضوع عرضه اینترنتی دارو از داروخانه‌ها به درب منازل تسهیل شود. با این حال همچنان قاطبه کارشناسان حوزه دارو می‌گویند زیرساخت‌ها برای اجرای طرح فروش اینترنتی دارو مهیا نیست.

بهمن صبور عضو هیئت عالی انتظامی سازمان نظام پزشکی کشور با تأیید این مسئله گفت: فروش دارو در فضای مجازی زیرساخت مناسب ندارد و هیچ کنترلی بر این پلتفرم‌هایی که از وزارت صمت مجوز گرفته‌اند نیست. سیستم کشور ما ثبت محور است و رجیستر نمی‌شود. با ثبت کد ملی هر شخص می‌توان هر جا خدمات بهداشتی و درمانی گرفت، بدون اینکه خود شخص در جریان باشد. امضای الکترونیک پزشک هنوز تعریف نشده است و باید مشخص شود نسخه خاص تجویزی توسط دکتر با امضای الکترونیک خودش است و موقعیت او مثلا در مطب یا بیمارستان است. یعنی در حال حاضر الزاماتی که برای تولید نسخه الکترونیک لازم است رعایت نمی‌کنیم. با این شرایط چگونه ۴۰۰۰ قلم دارو در این فضا بیاید؟

تأمین امنیت اطلاعات بیماران هم نکته بسیار مهمی است که صبور در این خصوص گفت: به اسم اشخاص نسخه ثبت می‌شود و خود از این قضیه بی خبر هستند. در این حوزه باید دولت خودش مستقیما وارد شود و این موارد ثبت و ضبط شود. یکی از مواردی که باید لحاظ شود این است که اطلاعات بیماران نشتی نداشته باشد.

 عضو هیئت عالی انتظامی سازمان نظام پزشکی کشور در خصوص راهکار فروش اینترنتی دارو گفت: اول با رسمیت دادنِ ورود محصولات آرایشی بهداشتی و تجهیزات و مکمل به بستر فروش اینترنتی با نظارت وزارت بهداشت اشکالات سیستم را مشخص کنیم. در فاز دوم می‌توانیم داروهای "او تی سی" را بیاوریم. البته بعد از اصلاح اشکالات و با احتیاط باید وارد فروش اینترنتی دارو شد و سپس در بستر نسخه الکترونیک که از اصالت نسخه مطمئن شدیم دارو را با طبقه بندی به فضای مجازی بیاوریم. داروهای بعد هم پلکانی با اصول و با برطرف کردن ایرادات مراحل قبل به سیستم وارد شود. البته یکی دو دسته از داروها کلا برای فروش در فضای مجازی ممنوع است و نباید وارد این بستر شود.

داروخانه‌ها هسته اصلی اجرای طرح

از آنجایی که دارو کالایی استراتژیک و حساس است و با سلامت فرد و جامعه در ارتباط است نمی‌توان بدون اقدامات کارشناسی آن را به صورت آنلاین عرضه کرد. هنگام تهیه دارو از داروخانه مسئول فنی، مسئول سلامت و اصالت دارو بوده و پاسخگوی مشکلات و چالش‌های دارویی مردم است، به این ترتیب در مواردی که دارو از داروخانه‌ها تهیه شده باشد امکان پیگیری و ردیابی مشکلات در راستای رفع و صیانت از حقوق بیمار وجود دارد. ولی در حال حاضر پروتکل‌های زنجیره تأمین در پلتفرم‌ها رعایت نمی‌شود و براساس پیگیری‌هایی که قوه قضائیه انجام داده برخی پلتفرم ها داروهای تاریخ انقضا گذشته داروهای قاچاق و سقط جنین و مخدرها را عرضه می‌کنند.

قرار بود تا پایان امسال آیین‌نامه فروش اینترنتی دارو مدون شود، با این حال مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو زمان مشخصی را برای تدوین آن اعلام نکرده است. البته اوایل آذرماه گفته شد که پیش‌نویس آیین‌نامه اجرایی، ضوابط و اصول حاکم بر اپراتورهای هوشمند حوزه سلامت الکترونیک توسط وزارت بهداشت تهیه و به منظور تأیید به کارگروه اقتصاد دیجیتال ارسال شده که بعد عنوان شد اصول اولیه این آیین‌نامه از سوی این کارگروه مسترد شده و باید وزارت بهداشت پس از انجام اصلاحات این آیین‌نامه را دوباره برای بررسی و تأیید به کارگروه اقتصاد دیجیتال ارائه کند. مطابق آخرین اظهارات رئیس سازمان غذا و دارو "آیین نامه عرضه اینترنتی دارو یک ماهه تدوین شده و با همفکری ذینفعان و داروخانه ها به زودی ابلاغ می‌شود. هسته اصلی اجرایی این طرح داروخانه‌ها هستند و سکوهای اینترنتی عامل حمل دارو خواهند بود."

طبیعتا مسئولیت نظارت بر زنجیره تأمین تا عرضه و مصرف دارو باید بر عهده سازمان غذا و دارو باشد و تا زمان آماده سازی چارچوب‌های لازم هیچ پلتفرم آنلاینی اجازه عرضه دارو به مصرف‌کننده را نخواهد داشت و پس از نهایی شدن آیین‌نامه ارسال غیرحضوری دارو به مصرف‌کننده طبق قانون نظارت کامل بر زنجیره تأمین و عرضه دارو برعهده سازمان غذا و دارو است. به این ترتیب با تقویت ابزارهای نظارتی این سازمان می‌تواند بر اساس نظارت هوشمند، زنجیره را رصد و در صورت لزوم پاسخگوی مراجع مربوطه باشد. روزنامه رسالت

پایان پیام/