به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، سودابه شفیعی در خصوص ماهیت داروهای بیوسیمیلار گفت: به زبان ساده داروهای بیوسیمیلار جایگزین‌هایی شبیه به داروهای گران‌قیمت وارداتی هستند که می بایست همان کیفیت، اثربخشی و ایمنی را دارا باشند و اکنون در داخل کشور توسط متخصصان ایرانی بازآفرینی می‌شوند.

وی افزود: بیوسیمیلارها از نظر تأثیر و بی‌خطر بودن، تفاوت زیادی با نمونه اصلی ندارند، اما راهی باز می‌کنند تا بیماران ایرانی بتوانند به درمان‌های روز دنیا راحت‌تر و مقرون‌به‌صرفه‌تر دسترسی داشته باشند. داروهای بیوسیمیلار تولید داخل هم از نظر بهبود درمان و هم از نظر هزینه، انتخاب مناسبی هستند و به همین خاطر تعداد زیادی از بیماران می‌توانند از آن‌ها استفاده کنند، به‌طور کلی مزایای تولید این داروها برای بیماران، کشور و شرکت‌های داروسازی باعث شده بسیاری از شرکت‌ها این داروها را به داروی اصلی ترجیح دهند.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی بر تفاوت داروهای بیوسیمیلار با داروهای ژنریک شیمیایی تاکید کرد و گفت: داروهای ژنریک شیمیایی از طریق واکنش‌های شیمیایی تولید می‌شوند. تفاوت آن‌ها با داروهای بیوسیمیلار این است که تولید داروهای بیوسیمیلار بسیار دشوارتر و مراحل آن پیچیده‌تر است. چرا که ساختار این داروها پیچیده‌تر است و نمی‌توان آن‌ها را با روش‌های شیمیایی تولید کرد.

شفیعی در خصوص شیوه تولید داروهای بیوسیمیلار توضیح داد: از موجودات زنده مثل سلول‌های پستانداران یا باکتری‌ها برای تولیدشان استفاده می‌شود. از آنجا که ساختار داروهای بیوسیمیلار پیچیده‌تر است، به تکنولوژی و تجهیزات خاصی نیاز دارند و تولید بیوسیمیلارها از نظر علمی چالش‌های بیشتری دارد.

وی در خصوص پروژه تولید داروهای بیوسیمیلار افزود: پژوهشکده سرطان معتمد به‌عنوان یکی از مراکز جهاد دانشگاهی به‌طور مستقل در مسیر تولید داروی بیوسیمیلار ضد سرطان گام برداشته به همین خاطر با توجه به پیشنهادات مطرح‌شده مأموریت تولید چند نمونه از این داروها به گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب واگذار شد که بنده به همراه چندتن از اعضای هیئت علمی در این مسیر همکاری کرده تا با استفاده از تخصص اعضای تیم بومی‌سازی دانشِ تولید داروهای بیوسیمیلار را امکان‌پذیر کنیم.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب در خصوص دغدغه اصلی این گروه پژوهشی گفت: دغدغه اصلی ما در پژوهشکده اطمینان خانواده‌ها از دسترسی همیشگی به داروی عزیزانشان است. با توجه به پیشنهادات و اولویت‌های موجود، تحقیق و توسعه این داروها را آغاز کرده ایم، در حال حاضر بر روی چند نمونه کار می‌شود، مثلاً حدود یک‌ونیم سال پیش توسعه دارویی برای درمان اختلالات خونی در دستور کار قرار گرفت. این دارو برای افرادی کاربرد دارد که پلاکت های خونشان پایین است.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی در خصوص گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب گفت: برخلاف داروهای شیمی درمانی این داروها در میکرو ارگانیزم هایی مانند باکتری ها بیان می شود. هرچند تولید داروهای شیمیایی ساده‌تر و کم‌چالش‌تر است اما مأموریت اختصاصی ما توسعه بیوسیمیلارهاست.

شفیعی در خصوص مسیری که داروهای بیوسیمیلار از تولید به مصرف طی می‌کنند گفت: پیش از عرضه بیوسیمیلار به بازار باید مقایسه جامعی با داروی اصلی انجام شود. مراحل شامل آزمایش‌های دقیق آزمایشگاهی، مطالعات غیربالینی و بالینی جهت اثبات شباهت در اثربخشی و ایمنی داروی بیوسیمیلار است. در مورد بیوسیمیلارها باید توجه داشت که سیستم‌های زیستی مورد استفاده در تولیدشان پیچیده و تغییرپذیرند.

وی افزود: حتی بین سری‌های ساخت مختلف در یک کارخانه ممکن است تفاوت‌های جزئی اجتناب‌ناپذیری با داروی اصلی وجود داشته باشد. این تفاوت‌ها تا زمانی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی تأثیر نگذارند طبیعی‌اند، اما باید تحت کنترل دقیق باشند. به همین دلیل برای تأیید بیوسیمیلارها، مقایسه جامع با داروی اصلی الزامی است.

عضو هیات علمی گروه پژوهشی پروتئین‌های نوترکیب پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی تصریح کرد: در فرآیند تولید بیوسیمیلارها کنترل‌های متعددی انجام می‌شود تا هر سری ساخت کیفیتی مشابه داروی اصلی داشته باشد. در تولید پروتئین‌های نوترکیب با استفاده از سلول‌های زنده اگر شرایط تولید به‌دقت مدیریت نشود تفاوت‌های عمده‌ای بین سری‌های ساخته شده ایجاد می‌شود، بنابراین شناخت کافی محصول و ایجاد شرایط تولید مشابه داروی اصلی کاملاً کنترل‌شده ضروری است. محصول نهایی باید به‌طور کامل آنالیز شود و سازمان غذا و دارو نیز بر این مراحل نظارت دارد.

شفیعی ادامه داد: بسیاری از بیوسیمیلارهای تولید ایران از کیفیت مطلوبی برخوردارند و ممکن است در کشورهای همسایه یا کشورهایی که استانداردهای نزدیک به ایران دارند پذیرفته شوند، اما برای ورود به بازارهای جهانی باید مراحل اضافیِ مستندسازی، کنترل کیفیت پیشرفته و مطالعات بالینی گسترده را طی کنند تا تأییدیه‌های رسمی دریافت کنند.

شفیعی در خصوص چالش‌های تولید داروهای ضد سرطان توضیح داد: همان‌طور که پیش‌تر اشاره شد توسعه داروی ضد سرطان فرآیندی زمان‌بر و پرهزینه است. بسیاری از دانشگاه‌ها و شرکت‌ها ترجیح می‌دهند در حوزه‌های کم‌ریسک‌تر یا با سود سریعتر ورود پیدا کنند.

۱. سرمایه‌گذاری هدفمند و مستمر به ویژه در فازهای بعد از تحقیق و توسعه

۲. تخصیص بودجه ملی و تشویق بخش خصوصی برای توسعه زیرساخت‌ها

۳. آموزش نیروی انسانی متخصص

4. رفع موانع واردات تجهیزات و مواد اولیه دارویی