به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، مسعود سلیمانی دودران گفت: مراحل کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس بر اساس استاندارهای علمی بین المللی در حال انجام است، محققان با تمام توان و ظرفیت در تلاش هستند تا واکسنی ایمن، بی خطر و کارا را در اختیار هموطنان قرار دهند، واکسنی که در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تولیدشده، واکسنی با تکنولوژی مدرن است که مراحلی مانند طراحی و مطالعه روی حیوانات را به خوبی طی کرده و نتایج این فازها به تایید سازمان غذا و دارو هم رسیده است.

وی افزود: امیدواریم نتایج مراحل تست انسانی این محصول فناورانه هم مورد قبول باشد تا شرایط برای تولید انبوه آن فراهم و واکسن وارد بازار شود، فاز اول تست انسانی واکسن رازی کوو پارس از ۱۰ اسفند ماه آغاز شده است، پیشقراولان مرحله اول تست انسانی واکسن خود را دریافت کردند و تزریق به بقیه هم از سه شنبه هفته پیش آغاز شده است، در مرحله اول تست انسانی ۱۳ نفر داوطلب بین ۱۸ تا ۵۵ سال سالم به عنوان پیشقراول وارد این مطالعه شدند. یک داوطلب ادجوانت "ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک که باعث تحریک غیراختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژن یا آنتی ژن هایی می ‏شوند که به همراه آن تزریق شده است" را دریافت کرد و واکسن به ۱۲ داوطلب در دوزهای مختلف تزریق شد.

مسئول اپیدمیولوژیک مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن رازی کوو پارس ادامه داد: پس از این مرحله، داوطلبان گروه دوم فاز اول شامل ۱۲۰ داوطلب در چهار گروه، وارد مطالعه خواهند شد. ۳۰ داوطلب ادجوانت، ۳۰ داوطلب واکسن با دوز ۵ میکروگرم، ۳۰ داوطلب واکسن با دوز ۱۰ میکروگرم و ۳۰ داوطلب دیگر هم واکسن را در دوز ۲۰ میکروگرم دریافت خواهند کرد، این داوطلبان با فاصله سه هفته تزریق دوم خود را دریافت خواهند کرد.

سلیمانی دودران تصریح کرد: ۲ هفته بعد از تزریق دوم، ارزیابی هایی روی این افراد انجام و به سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد. این سازمان پس از بررسی های دقیق و در صورت تائید مجوز مرحله بعد را صادر می کند، در فاز دوم مطالعه ۵۰۰ داوطلب وارد این طرح می شوند که این افراد در ۲ گروه ۲۵۰ نفری وارد خواهند شد. در یک گروه واکسن با دوز انتخابی از فاز اول تجویز خواهد شد و گروه دیگر ادجوانت را دریافت خواهند کرد.

به گزارش ایرنا وی در پایان اضافه کرد: پس از ورود ۵۰ درصد افراد تحت مطالعه در فاز ۲، داده های جمع آوری شده از نظر ایمنی زایی و بی خطری و اثربخشی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و نتایج به دست آمده از آنها به سازمان غذا و دارو ارسال می شود. اگر نتایج مورد رضایت تیم تحقیق باشد، به این معنی است که خطری برای افراد تحت مطالعه رخ نداده و اگر پاسخ ایمنی مناسب باشد، وارد فاز سوم می شویم، در صورتی که واکسن، فازهای اول، دوم و بینابینی سوم را با موفقیت طی کند، می تواند بعد از اخذ تاییدیه سازمان غذا و دارو در دسترس عموم قرار داده شود.