مسیر پُر پیچ‌وخم داروهای تک نسخه‌ای
دارو هست اما در فهرست نیست، این شاید دقیق‌ترین توصیف از وضعیت بیماران نادری باشد که نسخه‌شان به دارویی ختم می‌شود که هنوز در نظام رسمی دارویی ایران جایی ندارد. داروهای تک‌نسخه‌ای حلقه‌ای حیاتی اما دشوار از زنجیره درمان‌اند، داروهایی که برای زنده ماندن یا کاهش درد بیماران تجویز می‌شوند اما مسیر رسیدن‌شان به بیمار پر از موانع اداری، مالی و قانونی است.
به گزارش پایگاه خبری پزشکان و قانون (پالنا)، تعریف داروهای تک نسخه‌ای در ایران با ادبیات نظام‌های دارویی در سایر کشورها لزوماً یکسان نیست اما کلاً داروهای تک‌نسخه‌ای «Single Patient Medicines» به سفارش بیمار خاص «Named Patient Medicines» به داروهایی اطلاق می‌شود که در فهرست داروهای رسمی کشور ثبت نشده‌اند یا مجوز بازاریابی عمومی را ندارند اما با توجه به شرایط ویژه سلامت بیمار براساس تجویز پزشکی معتبر و مسئولیت پذیر، واردات یا تهیه محدودشان برای یک یا گروه اندکی از بیماران ضروری است.
معمولا این داروها شامل داروهای نوترکیب، بیولوژیک، داروهای بیماری‌های نادر، فرمولاسیون‌های ویژه یا داروهای در مراحل مطالعه بالینی هستند.
فرآیند تهیه داروهای تک نسخه‌ای در ایران
در نظام دارویی ایران براساس بند الف ماده ۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه، بند الف ماده ۹۳ برنامه چهارم توسعه، بند پ ماده ۷۲ قانون برنامه ششم توسعه و... تجویز داروی خارج از فهرست دارویی توسط پزشکان ممنوع است اما براساس دستورالعمل‌های ابلاغی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، داروهای تک‌نسخه‌ای به داروهایی اطلاق می‌شود که در فهرست داروهای رسمی کشور «IRC/NDL» درج نشده‌اند یا دارای مجوز مصرف محدود به نام بیماران خاص هستند و فقط با تجویز پزشک و پذیرش مسئولیت کامل آن از سوی پزشک معالج و ثبت اطلاعات کامل بیمار «شامل کد ملی، مشخصات دقیق و اسناد پزشکی» پس از بررسی کمیسیون تخصصی وزارت بهداشت قابل تهیه‌اند. واردات این داروها با شرکت‌های دارویی دارای مجوز تک نسخه‌ای و مسئولیت عرضه این داروها با داروخانه‌های منتخب «معمولاً داروخانه‌های هلال احمر، ۱۳ آبان، شهید کاظمی، روزانه و ...» خواهد بود.
«کیانوش جهانپور» پزشک و کارشناس سلامت در خصوص فرآیند تهیه داروهای تک نسخه‌ای برای بیمار گفت: در این فرآیند پزشک متخصص یا فوق تخصص مربوطه براساس شواهد بالینی و نبود جایگزین مناسب دارو را برای بیمار مشخص، تجویز و فرم تعهدنامه را تکمیل می‌کند. سپس بیمار یا همراهان بیمار نسخه و فرم‌های تکمیل شده را در سامانه میز خدمت سازمان غذا و دارو ثبت می‌کنند. در مرحله بعد کمیته علمی مدارک را ارزیابی تایید یا رد می‌کند.
وی افزود: در صورت موافقت کمیسیون علمی، سازمان غذا و دارو مجوز موقت تامین دارو را برای همان بیمار صادر می‌کند. بیمار یا نماینده وی پس از ارائه اصل نسخه، کارت ملی و کد رهگیری مجوز به داروخانه منتخب مراجعه و دارو را تحت نظر داروساز دریافت می‌کند، ادامه درمان و عوارض احتمالی مطابق پروتکل و زیرنظر پزشک و داروساز به سازمان غذا و دارو گزارش می‌شود. البته داروهای تک نسخه‌ای تحت پوشش بیمه‌های پایه قرار نگرفته و فقط برخی از بیمه‌های مکمل امکان دارد که بخشی از هزینه‌های این داروها را پرداخت کنند.
ضرورت و اهمیت داروهای تک نسخه‌ای
درمان بیماری‌های نادر یا بسیار خاص یا صعب‌العلاج که دارویی در بازار ایران برای آنها وجود ندارد از جمله موارد اهمیت این داروها است. همچنین بیماری‌های صعب‌العلاج با احتمال مرگ یا ناتوانی شدید مانند برخی سرطان‌ها MPS ، DMD، SMA، بیماری‌های متابولیک از جمله این بیماری‌ها محسوب می‌شوند.
جهانپور در خصوص اهمیت داروهای تک نسخه‌ای گفت: نیاز به استفاده داروهای فناورانه جدید که هنوز به هر دلیل در فهرست رسمی کشور قرار نگرفته‌اند اما حیات بیمار به نظر پزشکان معالج به آنها وابسته است، از جمله موارد اهمیت این داروها است.
وحید محلاتی نایب رییس هیات مدیره انجمن شرکت‌های پخش دارو و مکمل نیز در این خصوص گفت: داروهای تک نسخه‌ای در فهرست رسمی دارویی کشور وجود ندارد اما به تشخیص پزشک برای درمان بیمار مورد نیاز است. به همین دلیل پس از تجویز پزشک و تایید سازمان غذا و دارو به شرکت‌هایی که مجوز این کار را گرفته‌اند اعلام می‌شود که دارو را برای آن بیمار وارد کنند. این داروها به دلایلی مانند گرانی یا مورد بحث بودن سودمندی آن، وارد فهرست دارویی کشور نشده است.
وی افزود: گاهی امکان دارد که بیماری از جمله بیماری‌های نادر باشد که درمان خاصی برای آن در دنیا آمده باشد و پزشک مسئولیت درمان را بر عهده گرفته و در نتیجه این دارو برای آن بیمار وارد می‌شود. از طرفی روش جایگزین برای این داروها وجود ندارد. این داروها گران هستند و به صورت تک نسخه‌ای وارد شده و گاهی واردات آن به دلایل مختلف طول می‌کشد.
روش‌های جایگزین و سیاست‌های توسعه‌ای
توسعه تولید داخلی و حمایت از تولید ملی داروهای مشابه در شرکت‌های دانش بنیان ایرانی، واردات معادل ژنریک یا ورود داروهای خارجی دارای تاییدیه معتبر، گسترش همکاری‌های بین‌المللی و دسترسی از طریق تفاهم‌نامه با تولیدکننده اصلی یا شرکت‌های تامین‌کننده بین‌المللی یا شرکت در مطالعات بالینی و طرح‌های تحقیقاتی مشترک از جمله روش‌هایی محسوب می‌شود که سیاست‌گذاران سلامت درباره جایگزینی داروهای تک نسخه‌ای باید به آن فکر کنند.
جهانپور در این خصوص گفت: در این زمینه باید ثبت و به روزرسانی سریع‌تر فهرست رسمی دارویی ایران مدنظر باشد. همچنین بهره‌گیری از ظرفیت Fast Track Approval برای درمان‌های حیاتی که نمونه آن در مورد داروها و واکسن کرونا صورت گرفته بود.
چالش‌های تامین داروهای تک نسخه‌ای در ایران
محدودیت ارزی و تحریم‌ها، تامین ارز و دشواری نقل و انتقال مالی برای واردات، فرایند اداری طولانی، پیچیدگی تایید و بروکراسی اداری و رفت و آمدهای بین بخشی، ضعف پوشش بیمه‌ای و هزینه‌های بالا و کمرشکن این داروها، ریسک قاچاق و تقلب، نبود رهگیری شفاف و خطر ورود داروی تقلبی یا غیرمجاز از مجازی و مبادی غیررسمی، کمبود زیرساخت و حمایت برای تولید داخل و زمان‌بر بودن انتقال فناوری و دانش فنی بومی، ریسک بالای تولید مشابه داخلی و عدم حمایت کافی و ضعف سامانه‌های رهگیری و کنترل کیفیت از جمله چالش‌های تامین این داروها در کشورمان است.
وقتی قانون دست بیمه‌ها را بسته است
نکته مهم این ماجرا این‌که پوشش بیمه پایه داروها منوط به ورود به فهرست رسمی دارویی کشور و همچنین طی مراحل بررسی در شورای عالی بیمه سلامت برابر ضوابط و دستورالعمل‌های موجود، تصویب و ابلاغ هیات وزیران است.
محمد مهدی ناصحی مدیرعامل سازمان بیمه سلامت ایران در این خصوص گفت: به موجب ماده ۱۰ آیین نامه اجرایی بند ث ماده ۷۱ قانون برنامه پنج ساله هفتم توسعه جمهوری اسلامی ایران، مصوب ۱۴۰۳، به شماره ۱۴۷۵۶۴/ت۶۳۲۸۳ه مورخ ۲۸ آذر ۱۴۰۳ داروهای موردی یا تک نسخه‌ای مشمول سیاست‌های حمایتی از محل منابع دولتی نمی‌شوند.
وی افزود: بر همین اساس این داروها مشمول حمایت از محل منابع دولتی نمی‌شوند. پوشش بیمه از طریق صندوق بیماری‌های خاص و صعب‌العلاج نیز منوط به ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور، انطباق با راهنماهای تجویز ابلاغی و ابلاغ در قالب بسته خدمتی بیماری‌های خاص، مزمن و صعب‌العلاج است. البته برقراری پوشش بیمه این داروها مستلزم تامین و تخصیص منابع مالی مربوطه نیز هست.
پیشنهاد چیست؟
در این زمینه کارشناسان پیشنهاد می‌کنند که توسعه سامانه‌های یکپارچه رهگیری دارو و الزام استفاده از بارکد و TTAC برای اصالت و توزیع مورد استفاده قرار بگیرد. همچنین آموزش و آگاهی‌رسانی به پزشکان و بیماران درباره فرآیند دریافت و مصرف صحیح دارو، محدودیت‌ها و نحوه قرارگیری دارو در فهرست دارویی کشور، همکاری بین دستگاهی «وزارت بهداشت، بیمه‌ها، وزارت رفاه، بانک مرکزی، سازمان برنامه و بودجه، وزارت اقتصاد و گمرک و...» برای تسهیل مسیر تامین مورد نظر باشد.
از طرفی سرمایه‌گذاری هدفمند در پژوهش و تولید داخل و حمایت و خرید تضمینی و توسعه سامانه‌ها و ثبت و پایش دقیق اطلاعات مبتلایان به بیماری‌های نادر و صعب‌العلاج برای تدوین سیاست اختصاصی مورد توجه باشد.
نکته مهم دیگر این است که وقتی تعداد داروهای تک نسخه‌ای افزایش پیدا می‌کند باید فهرست دارویی رسمی کشور پذیرش ورود داروهای جدید را داشته باشد و مقاومت در این زمینه نتیجه‌ای جز افزایش داروهای تک نسخه‌ای و فشار به بیمارانی که با تجویز دارویی مشخص از طرف پزشک مواجه هستند، نخواهد داشت.
جمع بندی
وابستگی داروهای تک نسخه‌ای به ارز نکته قابل تامل دیگری است که باعث نوسان قیمت این داروها می‌شود و این بیماران را با شوک گرانی مواجهه می‌کند. از طرفی مشاهده می‌شود که به مرور به تعداد داروهای تک نسخه‌ای و بیماران مصرف‌کننده این داروها افزوده می‌شود و در عین حال این داروها وارد فهرست رسمی دارویی نشده یا به سختی وارد می‌شوند.
برخی مقاومت‌ها در برابر واردات دارو و ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور موجب سرگردانی بیمارانی می‌شود که این داروها را در نسخه تجویزی پزشک مشاهده می‌کنند. هرچند بهانه‌هایی مانند هزینه اثربخشی داروهای جدید هم وجود دارد اما روند حاضر موجب بروز مشکلاتی شده که نیازمند اصلاح فرآیندها و سیاست‌گذاری دارو است. ایرنا
معمولا این داروها شامل داروهای نوترکیب، بیولوژیک، داروهای بیماری‌های نادر، فرمولاسیون‌های ویژه یا داروهای در مراحل مطالعه بالینی هستند.
فرآیند تهیه داروهای تک نسخه‌ای در ایران
در نظام دارویی ایران براساس بند الف ماده ۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه، بند الف ماده ۹۳ برنامه چهارم توسعه، بند پ ماده ۷۲ قانون برنامه ششم توسعه و... تجویز داروی خارج از فهرست دارویی توسط پزشکان ممنوع است اما براساس دستورالعمل‌های ابلاغی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، داروهای تک‌نسخه‌ای به داروهایی اطلاق می‌شود که در فهرست داروهای رسمی کشور «IRC/NDL» درج نشده‌اند یا دارای مجوز مصرف محدود به نام بیماران خاص هستند و فقط با تجویز پزشک و پذیرش مسئولیت کامل آن از سوی پزشک معالج و ثبت اطلاعات کامل بیمار «شامل کد ملی، مشخصات دقیق و اسناد پزشکی» پس از بررسی کمیسیون تخصصی وزارت بهداشت قابل تهیه‌اند. واردات این داروها با شرکت‌های دارویی دارای مجوز تک نسخه‌ای و مسئولیت عرضه این داروها با داروخانه‌های منتخب «معمولاً داروخانه‌های هلال احمر، ۱۳ آبان، شهید کاظمی، روزانه و ...» خواهد بود.
«کیانوش جهانپور» پزشک و کارشناس سلامت در خصوص فرآیند تهیه داروهای تک نسخه‌ای برای بیمار گفت: در این فرآیند پزشک متخصص یا فوق تخصص مربوطه براساس شواهد بالینی و نبود جایگزین مناسب دارو را برای بیمار مشخص، تجویز و فرم تعهدنامه را تکمیل می‌کند. سپس بیمار یا همراهان بیمار نسخه و فرم‌های تکمیل شده را در سامانه میز خدمت سازمان غذا و دارو ثبت می‌کنند. در مرحله بعد کمیته علمی مدارک را ارزیابی تایید یا رد می‌کند.
وی افزود: در صورت موافقت کمیسیون علمی، سازمان غذا و دارو مجوز موقت تامین دارو را برای همان بیمار صادر می‌کند. بیمار یا نماینده وی پس از ارائه اصل نسخه، کارت ملی و کد رهگیری مجوز به داروخانه منتخب مراجعه و دارو را تحت نظر داروساز دریافت می‌کند، ادامه درمان و عوارض احتمالی مطابق پروتکل و زیرنظر پزشک و داروساز به سازمان غذا و دارو گزارش می‌شود. البته داروهای تک نسخه‌ای تحت پوشش بیمه‌های پایه قرار نگرفته و فقط برخی از بیمه‌های مکمل امکان دارد که بخشی از هزینه‌های این داروها را پرداخت کنند.
ضرورت و اهمیت داروهای تک نسخه‌ای
درمان بیماری‌های نادر یا بسیار خاص یا صعب‌العلاج که دارویی در بازار ایران برای آنها وجود ندارد از جمله موارد اهمیت این داروها است. همچنین بیماری‌های صعب‌العلاج با احتمال مرگ یا ناتوانی شدید مانند برخی سرطان‌ها MPS ، DMD، SMA، بیماری‌های متابولیک از جمله این بیماری‌ها محسوب می‌شوند.
جهانپور در خصوص اهمیت داروهای تک نسخه‌ای گفت: نیاز به استفاده داروهای فناورانه جدید که هنوز به هر دلیل در فهرست رسمی کشور قرار نگرفته‌اند اما حیات بیمار به نظر پزشکان معالج به آنها وابسته است، از جمله موارد اهمیت این داروها است.
وحید محلاتی نایب رییس هیات مدیره انجمن شرکت‌های پخش دارو و مکمل نیز در این خصوص گفت: داروهای تک نسخه‌ای در فهرست رسمی دارویی کشور وجود ندارد اما به تشخیص پزشک برای درمان بیمار مورد نیاز است. به همین دلیل پس از تجویز پزشک و تایید سازمان غذا و دارو به شرکت‌هایی که مجوز این کار را گرفته‌اند اعلام می‌شود که دارو را برای آن بیمار وارد کنند. این داروها به دلایلی مانند گرانی یا مورد بحث بودن سودمندی آن، وارد فهرست دارویی کشور نشده است.
وی افزود: گاهی امکان دارد که بیماری از جمله بیماری‌های نادر باشد که درمان خاصی برای آن در دنیا آمده باشد و پزشک مسئولیت درمان را بر عهده گرفته و در نتیجه این دارو برای آن بیمار وارد می‌شود. از طرفی روش جایگزین برای این داروها وجود ندارد. این داروها گران هستند و به صورت تک نسخه‌ای وارد شده و گاهی واردات آن به دلایل مختلف طول می‌کشد.
روش‌های جایگزین و سیاست‌های توسعه‌ای
توسعه تولید داخلی و حمایت از تولید ملی داروهای مشابه در شرکت‌های دانش بنیان ایرانی، واردات معادل ژنریک یا ورود داروهای خارجی دارای تاییدیه معتبر، گسترش همکاری‌های بین‌المللی و دسترسی از طریق تفاهم‌نامه با تولیدکننده اصلی یا شرکت‌های تامین‌کننده بین‌المللی یا شرکت در مطالعات بالینی و طرح‌های تحقیقاتی مشترک از جمله روش‌هایی محسوب می‌شود که سیاست‌گذاران سلامت درباره جایگزینی داروهای تک نسخه‌ای باید به آن فکر کنند.
جهانپور در این خصوص گفت: در این زمینه باید ثبت و به روزرسانی سریع‌تر فهرست رسمی دارویی ایران مدنظر باشد. همچنین بهره‌گیری از ظرفیت Fast Track Approval برای درمان‌های حیاتی که نمونه آن در مورد داروها و واکسن کرونا صورت گرفته بود.
چالش‌های تامین داروهای تک نسخه‌ای در ایران
محدودیت ارزی و تحریم‌ها، تامین ارز و دشواری نقل و انتقال مالی برای واردات، فرایند اداری طولانی، پیچیدگی تایید و بروکراسی اداری و رفت و آمدهای بین بخشی، ضعف پوشش بیمه‌ای و هزینه‌های بالا و کمرشکن این داروها، ریسک قاچاق و تقلب، نبود رهگیری شفاف و خطر ورود داروی تقلبی یا غیرمجاز از مجازی و مبادی غیررسمی، کمبود زیرساخت و حمایت برای تولید داخل و زمان‌بر بودن انتقال فناوری و دانش فنی بومی، ریسک بالای تولید مشابه داخلی و عدم حمایت کافی و ضعف سامانه‌های رهگیری و کنترل کیفیت از جمله چالش‌های تامین این داروها در کشورمان است.
وقتی قانون دست بیمه‌ها را بسته است
نکته مهم این ماجرا این‌که پوشش بیمه پایه داروها منوط به ورود به فهرست رسمی دارویی کشور و همچنین طی مراحل بررسی در شورای عالی بیمه سلامت برابر ضوابط و دستورالعمل‌های موجود، تصویب و ابلاغ هیات وزیران است.
محمد مهدی ناصحی مدیرعامل سازمان بیمه سلامت ایران در این خصوص گفت: به موجب ماده ۱۰ آیین نامه اجرایی بند ث ماده ۷۱ قانون برنامه پنج ساله هفتم توسعه جمهوری اسلامی ایران، مصوب ۱۴۰۳، به شماره ۱۴۷۵۶۴/ت۶۳۲۸۳ه مورخ ۲۸ آذر ۱۴۰۳ داروهای موردی یا تک نسخه‌ای مشمول سیاست‌های حمایتی از محل منابع دولتی نمی‌شوند.
وی افزود: بر همین اساس این داروها مشمول حمایت از محل منابع دولتی نمی‌شوند. پوشش بیمه از طریق صندوق بیماری‌های خاص و صعب‌العلاج نیز منوط به ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور، انطباق با راهنماهای تجویز ابلاغی و ابلاغ در قالب بسته خدمتی بیماری‌های خاص، مزمن و صعب‌العلاج است. البته برقراری پوشش بیمه این داروها مستلزم تامین و تخصیص منابع مالی مربوطه نیز هست.
پیشنهاد چیست؟
در این زمینه کارشناسان پیشنهاد می‌کنند که توسعه سامانه‌های یکپارچه رهگیری دارو و الزام استفاده از بارکد و TTAC برای اصالت و توزیع مورد استفاده قرار بگیرد. همچنین آموزش و آگاهی‌رسانی به پزشکان و بیماران درباره فرآیند دریافت و مصرف صحیح دارو، محدودیت‌ها و نحوه قرارگیری دارو در فهرست دارویی کشور، همکاری بین دستگاهی «وزارت بهداشت، بیمه‌ها، وزارت رفاه، بانک مرکزی، سازمان برنامه و بودجه، وزارت اقتصاد و گمرک و...» برای تسهیل مسیر تامین مورد نظر باشد.
از طرفی سرمایه‌گذاری هدفمند در پژوهش و تولید داخل و حمایت و خرید تضمینی و توسعه سامانه‌ها و ثبت و پایش دقیق اطلاعات مبتلایان به بیماری‌های نادر و صعب‌العلاج برای تدوین سیاست اختصاصی مورد توجه باشد.
نکته مهم دیگر این است که وقتی تعداد داروهای تک نسخه‌ای افزایش پیدا می‌کند باید فهرست دارویی رسمی کشور پذیرش ورود داروهای جدید را داشته باشد و مقاومت در این زمینه نتیجه‌ای جز افزایش داروهای تک نسخه‌ای و فشار به بیمارانی که با تجویز دارویی مشخص از طرف پزشک مواجه هستند، نخواهد داشت.
جمع بندی
وابستگی داروهای تک نسخه‌ای به ارز نکته قابل تامل دیگری است که باعث نوسان قیمت این داروها می‌شود و این بیماران را با شوک گرانی مواجهه می‌کند. از طرفی مشاهده می‌شود که به مرور به تعداد داروهای تک نسخه‌ای و بیماران مصرف‌کننده این داروها افزوده می‌شود و در عین حال این داروها وارد فهرست رسمی دارویی نشده یا به سختی وارد می‌شوند.
برخی مقاومت‌ها در برابر واردات دارو و ورود داروهای جدید به فهرست دارویی کشور موجب سرگردانی بیمارانی می‌شود که این داروها را در نسخه تجویزی پزشک مشاهده می‌کنند. هرچند بهانه‌هایی مانند هزینه اثربخشی داروهای جدید هم وجود دارد اما روند حاضر موجب بروز مشکلاتی شده که نیازمند اصلاح فرآیندها و سیاست‌گذاری دارو است. ایرنا
پایان پیام/
نظر خود را بنویسید